Institucional

Definición ^

Los bancos de tejidos son entidades que tienen a su cargo la procuración, manipulación, procesamiento, preservación y distribución de tejido humano donado por personas vivas o fallecidas, de manera de hacerlo viable y seguro para ser implantado en seres humanos.

La donación es un acto voluntario y altruista. El destino del tejido son otras personas que lo requieren para mejorar su salud. Los bancos no tienen fines de lucro sino que recuperan los costos operativos necesarios para garantizar su funcionamiento y la puesta en condiciones de los tejidos a partir de la donación hasta el implante.

El objetivo primordial de un banco es garantizar la calidad del tejido a implantar en todas sus etapas y asegurar a todos los pacientes su accesibilidad para su uso terapéutico. Por este motivo, existen normas de habilitación que exigen determinadas características de planta física, equipamiento y recursos humanos para que un banco pueda funcionar. Las normas básicas que cualquier banco en funcionamiento debe contemplar son:

  • Implementar y llevar a la práctica un sistema de Gestión de Calidad.
  • Mantener una estructura adecuada y personal capacitado.
  • Trabajar conforme a estándares de procedimiento.
  • Mantener el equipamiento y la infraestructura física del banco.
  • Controlar y validar las etapas en el procesamiento del tejido.
  • Confeccionar y realizar registros.
  • Cumplir la trazabilidad.
  • Capacitar en forma permanente.

Acerca de Biotar ^

Fundación Biotar se dedica a la investigación, acopio, preservación de tejidos y biomateriales para su posterior utilización con fines terapéuticos o de investigación. Está desprovista de todo fin de lucro.

Biotar es el Banco de Tejidos Humanos de Fundación Biotar. Se encuentra habilitado por el INCUCAI. Está destinado a satisfacer la creciente demanda de distintos tipos de trasplantes para resoluciones médico-quirúrgicas que profesionales calificados de la salud en distintas especialidades (ortopedistas, neurocirujanos, cirujanos máxilo-faciales, oftalmólogos y odontólogos) requieren para el tratamiento integral de sus pacientes.

Nuestro mayor énfasis está en mantener y superar, día a día, el nivel de calidad en la totalidad de aspectos y características que posibilitan a un tejido ser apto para uso terapéutico desde su indicación médica hasta su seguridad y eficacia como alo-injerto / trasplante.

Para ello desarrollamos una clara política de gestión, que organiza cada instancia que se realiza, incluyendo desde manuales de ejecución hasta auditorias externas. De esta manera, aseguramos que los objetivos, no sólo los alcance el Banco en su conjunto, sino también y en forma equivalente, cada proceso que se realiza.

Biotar posee una planta procesadora de tejidos humanos que cumple con estándares internacionales de calidad, entendiendo “calidad” como un servicio diferencial que comprende tanto la excelencia, la tecnología y los procedimientos utilizados en el tratamiento del tejido para su uso humano. Cuenta con un equipamiento moderno de última generación, diseñado bajo las normativas y reglamentaciones vigentes del INCUCAI, y un orden operacional acorde a las demandas requeridas para el procesamiento de tejidos. Se garantiza así la calidad del producto final distribuido en todo el país.

Misión / Visión ^

El tejido donado por personas vivas o fallecidas, tiene un único destino: la comunidad… “de la comunidad para la comunidad”

El banco debe asegurar que ese tejido donado llegue en las mejores condiciones de implantación para el paciente receptor con un máximo nivel de bioseguridad.

Tenemos la misión de investigar y desarrollar soluciones biológicas basada en la utilización del tejido humano para mejorar / recuperar la calidad de vida de los seres humanos.

Así mismo, nuestra visión es:

  • Ser un banco multi-tejidos que abastezca las necesidades de todo el país con la más alta calidad certificada.
  • Promover y desarrollar innovación a través de la tecnología, excelente desempeño y procesos certificados, en beneficio del ser humano, alcanzando a todos los tejidos posibles.
  • Desarrollar una red de conocimiento e innovación aportando formación e ideas innovadoras para difundir y aplicar el conocimiento.
  • Crear una institución científica que sea sustentable en base al desarrollo de los recursos humanos capacitados y eficientes.

Historia ^

Biotar fue fundado en marzo de 2004, producto del esfuerzo coordinado de un grupo de profesionales que, desde hacía más de quince años, dedicaba su tiempo no sólo a la práctica médica sino también a la investigación sobre tejidos como alternativa terapéutica.

Desde ese momento hasta la fecha, mediante un trabajo incesante y fructífero, el Banco ha procesado y almacenado diversos tejidos y los ha distribuido a centros privados y públicos en todo el país.

Al principio se trabajó únicamente con tejido óseo congelado. Luego, con la construcción de una planta procesadora de tejidos humanos, se comenzó a aplicar además la técnica de liofilización, se desarrolló el procesamiento de tejidos blandos (tendones-fascias), y se incorporó el Banco de Membrana Amniótica con todo su protocolo de tratamiento.

A partir de ese momento se revisaron todas las normas de procedimientos operativos con el objetivo de desarrollar un sistema de garantía de calidad regido por estándares mundiales. Así se diseñó un sistema informático que cubra las necesidades operativas del banco; se desarrollo un protocolo de trabajo para cada proceso realizado, desde el tratamiento del tejido hasta el mantenimiento de la planta; se estableció un programa de capacitación continuo del personal y de comunicación de resultados en diferentes ámbitos científicos; y se organizó un sistema administrativo ágil que permite recuperar los costos operativos.

Biotar es hoy, el primer banco en la Argentina en calificar Normas Iram ISO 9001 de Gestión de Calidad.

Staff ^

Todos los que formamos parte de Biotar hemos sido entrenados y capacitados para desarrollar las operaciones de un banco de tejidos, respondiendo de forma adecuada en los procedimientos de procuración, almacenamiento, proceso, difusión, distribución y seguimiento de los tejidos enviados a los distintos puntos del país.

Para cumplir con nuestra misión, interactuamos con profesionales especialistas en Ortopedia y Traumatología, Hematología, Inmunohematología, Hemoterapia, Anatomía Patológica, Microbiología, Bioquímica, Odontología, Técnica Quirúrgica y Psicología.

Damos respuesta certera a los requerimientos actuales, y asesoramos técnica, científica y humanamente sobre el uso del tejido procesado.

Director Médico

Dr. José Manuel Lucero
Médico especialista en Ortopedia y Traumatología
Mat. 12034

Director Técnico

Dr. Adrián Gorla,
Médico especialista en Hemoterapia e Inmunohematología
Mat. 11327

Departamento Psicología Integral

Ps. Judith Benzaquen
Psicóloga
Mat. 4185

Procuración y Procesamiento de Tejidos

Dr. Oscar Berasategui
Médico especialista en Ortopedia y Traumatología
Mat. 12075

Dr. Bruno Benzi
Médico especialista en Ortopedia y Traumatología
Mat. 63757

Téc. Rubén Galip
Técnico instrumentador quirúrgico
Mat. 11091

Injertos Masivos. Planificación Quirúrgica. Desarrollo de Nuevos Procesos

Dr. Alejandro E. Castiglioni
Médico especialista en Ortopedia y Traumatología. Ortopedia Oncológica
Mat. 16841

Lic. Gonzalo Del Balzo
Biotecnólogo.

Asesor Desarrollo Científico-Clínico en Area Odontológica

Dr. Eduardo Wingerter
Odontólogo especialista en Prótesis Fija, Removible e Implanto Asistida
Mat. 5767

Asistencia en Quirófano
(Técnicos en Instrumentación Quirúrgica)

Tec. Pamela Velázquez
Mat. 11127

Tec. Maximiliano Tomatis
Mat. 10656

Tec. Rubén Aicarde
Mat. 11419

Tec. Fernando Maraccino
Mat. 11607

Tec. Yanina Chisari
Mat. 11096

Tec. Yamile Pira Sandhagen
Mat. 11496

 

 

Stock y Empaque

Ana Acosta
Tec. en Esterilización

Gestión de Calidad

Lic. Facundo Acosta
Administrador de Empresas
Mat. 856

Dr. Martín Sugasti
Abogado
Mat. L.XXXV F.111

Administración

Carolina Figueiras
Silvia Ferreyra
Melisa Zegna
Agustín Lucero
María Julia Grin

Mantenimiento

Juan José Benavidez
Carlina López Silguero

Departamento Legal

Dr. Martín Soler
Abogado
Mat. L.XXXVI F.493

Departamento Contable

CP. Pedro A. Borras
Contador Público
Mat. 1177

Relaciones Institucionales

Dr. Ezequiel Benzaquen
Abogado
Mat. T.CXIX F.734

Difusión

Lourdes Streiches
Plinio Poma

Los estudios bacteriológicos son efectuados en el laboratorio CIBIC de la ciudad de Rosario.

Los exámenes anatomopatológicos son efectuados por el Laboratorio de Anatomía Patológica del Sanatorio Parque, a cargo del Dr. Jaime Ferrer; y del Laboratorio de Patología Ortopédica, Osteoarticular y de Tejidos Blandos a cargo del Dr. Gustavo Lembo. Ambos situados en la ciudad de Rosario.

La serología, inmunohematología, biología molecular (N.A.T. búsqueda de ácidos nucleicos para H.I.V. y H.C.V.) es realizada en la Fundación Hemocentro Buenos Aires.

Infraestructura ^

Biotar posee una planta procesadora diseñada específicamente para dar tratamiento a los tejidos humanos; cumple con las normativas / reglamentaciones vigentes del INCUCAI y con los estándares internacionales de calidad.

Área administrativa ^

Atención a pacientes – Obras sociales – Profesionales
Coordinación Quirúrgica
Documentación – Trazabilidad
Tareas legales – Contables

Biotar ha desarrollado un software propio para asegurar la trazabilidad del tejido y toda la documentación administrativa pertinente.

Área de Recepción de Material Biológico y no Biológico ^

Destinada a la clasificación y rotulación del tejido para dar el ingreso al banco y a los análisis de laboratorio iniciales.

Área de Almacenamiento ^

Cuenta con 4 ultrafreezers de -80ºC que tienen vigilancia electrónica para control de temperatura las 24hs, con sistema de alarma incorporado y personal técnico de guardia los 365 días del año.

Área de Esterilización ^

En el área de esterilización se reciben, acondicionan, procesan y controlan los equipamientos y los instrumentales que son utilizados en el área de procesamiento del Banco o que son enviados a intervenciones quirúrgicas.

Área de Procesamiento ^

Biotar cuenta con 3 quirófanos con equipos de aire filtrado y flujo laminar. Dos de estos con calidad de aire grado B; y uno con calidad de aire grado A en entorno B. Se cumplen detalladamente todos los requisitos recomendados para su mantenimiento.
El instrumental y el equipamiento para procesar el tejido es de última generación.

Área de Embalaje y Producto Terminado ^

Destinado a la preparación del tejido para su posterior traslado a distintas instituciones en todo el país. Se utilizan distintos tipos de embalaje según el tipo de tejido procesado.

Área Control de Calidad ^

Dedicada a la verificación de cumplimiento estricto de todas las condiciones establecidas del proceso, desde su ingreso al Banco hasta la terminación como producto final.

Área de Residuo Patológico ^

En este sector se almacenan para su descarte final todos los sobrantes biológicos (tejidos, líquidos de lavado, etc.) provenientes del proceso en la planta como también los remanentes quirúrgicos provenientes de procedimientos realizados sobre pacientes en distintas instituciones médicas.

Procedimientos ^

Donante Cadavérico ^

El operativo comienza con la detección de un posible donante en una institución médica. Posteriormente el INCUCAI realiza una selección exhaustiva según numerosos criterios. Tiene especial importancia la presencia de enfermedades infecciosas, enfermedades malignas e intoxicaciones, al igual que la muerte por causa desconocida, ya que descartarían al donante. Para detectar estas situaciones se realizan análisis específicos. Si el posible donante se convierte en donante de tejido osteomuscular, el CUDAIO (autoridad jurisdiccional correspondiente en la Prov. de Santa Fe) da aviso y se dispara el operativo de ablación coordinado conjuntamente con Biotar.

El operativo responde a un protocolo establecido y se realiza con máxima celeridad. La ablación se lleva a cabo por un equipo de profesionales entrenados y habilitados, compuesto por 2 médicos traumatólogos (cirujanos ortopédicos) y 2 instrumentadores quirúrgicos. Los hechos fundamentales de la ablación son: asepsia (para evitar contaminaciones), extracción adecuada de cada tejido (para su efectiva utilización posterior), envasado seguro y conservación en frío para el traslado hacia el Banco, y la restitución completa y obsesivamente prolija del cuerpo para su entrega a familiares. En ese momento se cumple también con las respectivas formalidades y documentaciones pertinentes normatizadas por el INCUCAI.

Donante Vivo ^

Se trata de pacientes que son sometidos a un procedimiento quirúrgico programado consistente en el reemplazo por prótesis de diferentes segmentos articulares (especialmente cadera y rodilla). En este tipo de cirugías habitualmente se resecan segmentos óseos a ser reemplazados por una prótesis. Dichos segmentos óseos normalmente son descartados. El Banco de tejidos ofrece su recolección estéril para la utilización de dicho tejido como futuro trasplante en la forma de hueso fragmentado o particulado. Existe aquí también una estricta selección del donante como medidas de asepsia y conservación. Se requiere la autorización del donante para poder llevarlo a cabo.

Finalmente los tejidos provenientes tanto de donantes vivos como cadavéricos ingresan a Biotar donde se controla la cadena de frío y las condiciones de esterilidad, se codifican según lo establece la norma 118/09 emitida por el INCUCAI, y quedan en cuarentena esperando resultados de exámenes de laboratorio. Con el fin de aumentar la bio-seguridad, en Biotar se repiten exámenes y se agregan otras pruebas de alta especificidad para la detección de enfermedades que pudieran ser causa de descarte del tejido. Estos exámenes se realizan a partir de muestras de sangre de los donantes y del propio tejido donado.

Pruebas de Seguridad ^

Es trascendental la detección de enfermedades potencialmente transmisibles en el tejido donado para evitar el contagio en el receptor (HIV I y II, Hepatitis B y C, HTLV I y II, Chagas, Sífilis, Brucelosis, infecciones microbianas y fúngicas, septicemias y patologías malignas). Hoy en día es excepcional que esto ocurra. El nivel de seguridad es muy alto siempre y cuando el Banco cumpla con todas las normas existentes (nacionales e internacionales) aplicables a la infraestructura del mismo como al personal (ver política de calidad de Biotar).

Básicamente las pruebas de seguridad se realizan en varias instancias:

  • En el donante cadavérico: previo a la donación, el INCUCAI realiza múltiples pruebas para la detección de distintas situaciones que podrían llevar a descartar la donación. Durante el proceso de ablación Biotar retira muestras de sangre y tejido óseo para su análisis serológico, bacteriológico y anatomopatológico.
  • En el donante vivo: Biotar extrae muestras de sangre y tejido óseo para su análisis serológico, bacteriológico y anatomopatológico.
  • En cada pieza procesada, proveniente de donantes vivos o cadavéricos, se realiza un nuevo examen bacteriológico y anatomopatológico. Estas piezas no se califican como aptas para su implante hasta la obtención de los resultados.

Las muestras son enviadas a laboratorios acreditados para realizar dichos estudios. En caso de existir alguna disparidad en algún resultado, se recurre a terceros laboratorios para confirmación o refutación de los mismos. Ante la mínima pérdida de certeza, el tejido se descarta.

Específicamente, los virus del HIV/SIDA, Hepatitis B y C tienen períodos de ventana prolongados para su detección con técnicas habituales. Entiéndase período de ventana como el tiempo que transcurre desde el contagio hasta la posibilidad de detección en sangre. Por este motivo en Biotar se aplican técnicas de biología molecular (NAT: amplificación del ácido nucleico) que han sido diseñadas para detectar la presencia directa de partículas del HIV, HCV, HBV en sangre durante los primeros estadíos de la infección. Los estudios comunes se centran en la detección de la respuesta inmunológica al virus. Los test de tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT) detectan el mismo virus, por lo que pueden señalar la existencia de muy pocas partículas de un virus en una muestra de sangre y disminuir el período ventana a pocos días.

Almacenamiento en Cuarentena ^

El almacenamiento en cuarentena refiere a instancias intermedias de conservación de tejido mientras se esperan resultados de distintos análisis. En Biotar se realiza en dos instancias. La primera cuarentena sucede cuando el tejido ablacionado ingresa al banco. Permanece en esta condición hasta que se obtienen los resultados de las muestras de sangre y óseas tomadas durante la ablación. El tejido sale de esta primera cuarentena como “donante apto para ser procesado” o como descarte. La segunda cuarentena sucede luego del proceso del tejido en los quirófanos del Banco, mientras se aguardan los análisis de líquidos de lavado y de nuevas muestras óseas. El tejido sale de esta segunda cuarentena como “tejido apto para ser trasplantado” o como descarte. Es muy poco frecuente que en esta segunda instancia se descarte un tejido, debido a que la mayoría de los procedimientos de bioseguridad ya han sido aplicados.

El almacenamiento se realiza en freezers de -80° controlados en forma constante para asegurar la temperatura en todo momento. Los mismos alojan tejidos en forma separada: Cuarentena – Tejido Apto para Proceso – Producto Final.

Procesamiento y Almacenamiento Definitivo ^

Una vez que el tejido es clasificado como “donante apto para ser procesado”, es sometido a un conjunto de pasos operativos comunes y luego específicos según el producto final que se quiera obtener. Básicamente, se separan todas las partes blandas innecesarias y se realizan lavados con agua purificada, solución salina, peróxido y/o detergentes biológicos. Posteriormente se realizan los cortes óseos correspondientes que van desde molienda hasta grandes segmentos para trasplantes masivos. El proceso se lleva a cabo en tres quirófanos con aire filtrado y flujo laminar, extremando las medidas de asepsia para evitar contaminaciones.

Todo el tejido proveniente del donante vivo es destinado a la producción de hueso fragmentado. La mitad de esta producción se conserva en forma congelada a -80ªC. A la mitad restante se le aplica el proceso de liofilización, consistente en la extracción del agua del tejido mediante presión negativa. Este hueso desprovisto de agua y envasado al vacío puede mantenerse sin la necesidad de congelamiento, ya que las reacciones químicas de degradación no se producen. La liofilización no altera la incorporación del injerto en el receptor cuando es utilizado para relleno.

Toda la producción de hueso fragmentado (liofilizado o no) es además sometida a radiación gamma esterilizante utilizando una dosis de 25KGy.

El tejido proveniente del donante cadavérico, es destinado a trasplantes estructurales. Estos consisten en reemplazos mayores para solucionar pérdidas óseas ocasionadas por fracturas graves, aflojamientos protésicos o tumores, entre otros. En estos casos, la liofilización ni la radiación se aplican, ya que estos métodos disminuyen la resistencia ósea necesaria para la función por la que son indicados. Este tejido, luego del proceso, se mantiene congelado a -80ºC.

Como se ha mencionado (ver Pruebas de Seguridad), a final del proceso en quirófano se toman muestras para nuevos estudios microbiológicos y anátomopatológicos.

Todos los tejidos son envasados con envolturas ultra seguras y rotulados con un código de seguridad (trazabilidad). El tejido liofilizado se conserva al vacío a temperatura ambiente y el tejido estructural se conserva congelado. Ninguno de estos se encuentra “apto para ser trasplantado” hasta que no se obtengan los resultados de las pruebas realizadas en quirófano.

Distribución ^

Biotar distribuye tejidos en todo el país. Según la normativa vigente, existen dos modalidades:

  • Entrega de tejido específico: se realiza a un profesional de la salud habilitado por el INCUCAI en una institución médica que también debe estar habilitada. El trámite comienza con una solicitud detallada del trasplante que se necesita.
  • Entrega de stock: habitualmente aplicable a dosis de hueso fragmentado, se realiza a establecimientos de salud habilitados que utilizan los tejidos en forma estandarizada.

Asistencia profesional y técnica

En todos los casos, el tejido que sale del Banco es acompañado por técnicos entrenados y habilitados por el INCUCAI, que controlan la vehiculización y conservación del tejido hasta la llegada a la institución médica donde será utilizado. En el caso de entregas específicas, el técnico también se mantiene presente en la cirugía colaborando con instrumental quirúrgico específico para la implantación y la impactación. De esta manera se asegura el mantenimiento de la cadena de frío y la trazabilidad. Es importante destacar también que a cada cirugía se llevan varias opciones (presentaciones) lo que da seguridad al procedimiento y a la vez se optimiza el uso del tejido.

Trazabilidad del Tejido ^

La trazabilidad es la capacidad de una organización autorizada para identificar y localizar todos los tejidos específicos de todos los donantes en cualquier momento después de la donación. Vincula los donantes con los receptores. Está conformada por un conjunto de informaciones y medidas que permiten encontrar cada una de las etapas que siguió el tejido, desde su donación hasta su implantación. Se aplica una codificación que permite la rápida búsqueda de datos, que además preserva el anonimato de las personas. El “rastreo” puede ser aplicado en cualquiera de las etapas: ablación, procesamiento, almacenamiento, transporte, distribución, implante, etc. Cada Banco es responsable de la trazabilidad.

Biotar fue el primer Banco en el país en incorporar un sistema de gestión de calidad para asegurar aún más este concepto, de esta manera se puede tener un control óptimo de la gran cantidad de tejidos que procesa.

Política de Calidad ^

Rosario, 25 de abril de 2018.

Fundación Biotar asume el compromiso de procesar tejidos y prestar servicios de calidad que logren la satisfacción de las necesidades y expectativas de profesionales de la salud, sistemas de cobertura médica y pacientes, como así también de las demás partes interesadas, y de promover la mejora continua como una actitud organizacional.

Nuestra política de calidad comprende la asignación de recursos para:

  • Priorizar las necesidades y gestionar la mejora del nivel de satisfacción de nuestros clientes y partes interesadas.
  • Innovar en la aplicación de nuevas herramientas y tecnologías.
  • Proveer servicio alta gama, allí donde el paciente lo necesita, durante las 24hs.
  • Mantener a nuestro personal capacitado para asistir a la mejora continua; estimulando el trabajo en equipo, la participación y el compromiso como valores fundamentales, y apostando a una estrategia de profesionalización permanente.
  • Gestionar planes de mejora a fin de elevar continuamente el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
  • Evaluar y seleccionar a nuestros proveedores en función de la calidad de sus productos y servicios.
  • Asegurar el adecuado cumplimiento de todas los requisitos aplicables a nuestra actividad.

Dr. José Manuel Lucero
Director Médico
Fundación Biotar
Versión Nº5

Certificación ISO ^

Biotar comenzó a trabajar en el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de Calidad y en Noviembre de 2008, se logra la certificación ISO 9001:2000.

Actualmente contamos con la Certificación vigente del Sistema de Gestión de Calidad bajo la versión ISO 9001:2015

¿Por qué un Sistema de Gestión de Calidad?

Porque es una importante herramienta que permite:

  • Mejorar sustancialmente los procesos de trabajo (efectividad y eficiencia).
  • Definir claramente las responsabilidades y funciones de los recursos humanos de la organización.
  • Desarrollar mecanismos para tomar decisiones más confiables.
  • Promover la mejora continua.
  • Asignar adecuadamente los recursos (humanos, financieros, operativos).
  • Asumir una actitud proactiva frente a las oportunidades, y preventiva frente a las amenazas.
  • Lograr productos y servicios que agreguen valor y satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes.

¿Por qué un sistema basado en normas ISO 9001:2015?

Porque son, por excelencia, las normas de gestión y desarrollo que siguen organizaciones internacionalmente reconocidas. Brindan una serie de pautas que permiten una gestión ordenada, previsible y clara por parte de la organización, orientando sus servicios y recursos hacia la prestación de servicios valiosos para los clientes.

Las normas ISO son de aplicación voluntaria en cualquier tipo de organización que desee mejorar su desempeño y satisfacer a sus clientes.

Lograr la satisfacción del cliente, debería ser para cualquier organización una de sus principales finalidades. Las normas ISO son una excelente herramienta para lograrlo, en un contexto de participación, aprendizaje y mejora continua.